"eQMS für CROs“ - BVMA Forum-Veranstaltung

Kostenfreie Veranstaltung exklusiv für BVMA-Mitgliedsfirmen am 12. Oktober 2022 in Köln

Geplante Agenda:

Erwartungen und Bedürfnisse (Workshop)

  • Brauchen oder Müssen
  • Was soll ein solches System bewirken, was ist der beabsichtigte Zweck?
  • Welche Unternehmensprozesse können/sollen profitieren?
  • Gibt es regulatorische / gesetzliche Anforderungen an Prozesse, die im eQMS abgebildet werden?
  • Welche Dokumente müssen eigentlich unterschrieben werden?
  • Welche Dokumente sind regulatorisch gefordert und welche eher intern?
  • Was verlangt man von Big Pharma und was müssen wir tun? Gibt es überhaupt Spielräume?
  • Verlangt es der Kunde?
  • Verlangt es der Inspektor?
  • Verbesserungen
  •  Welche Prozesse und Aufgaben sind im Tagesgeschäft umständlich?
  • Könnten elektronische Workflows in einem eQMS System Arbeitsaubläufe verbessern?

          Wenn ja, welche fallen ihnen da spontan ein?

  • Wo ist die Dokumentation aufwändig?
  • Wie werden zur Zeit Dokumenterstellung, Genehmigungsprozesse, Aufbewahrung und Versionskontrolle durchgeführt / kontrolliert
  • Hatten wir in Audits und Inspektionen Probleme?
  • Schöne neue Welt
  • Kulturelle Herausforderungen an die Digitalisierung in einer idealen Welt, was sollte digital sein?
  • Schnittstellen mit anderen Systemen, Integrität von Daten über Systemgrenzen hinweg
  • Kurze Übersicht über Marktlösungen
  • Beispiel Veeva eQMS
  • Kurzer Überblick welche Prozesse in Veeva abgbildet werden können (z.B. DMS, Workflows zur Prozessautomatisierung)
  • Vorstellung von Beispiellösungen (Workflows)
  • SOP Erstellen, Pflegen, Revisionieren, Trainieren
  • Onboarding Prozess als Workflow
  • Issue- CAPA Mgnt (Achtung! GCP only)
  • Teamzusammenarbeit
  • Wie sieht ein GxP konformer Lieferanten- und Systemauswahlprozess aus und wie definiere ich die Anforderungen an eQM(S)ysteme?
  • Welche Regularien gelten und müssen berücksichtigt werden?
  • Was sind die relevanten Rollen und Verantwortlichkeiten und Abgrenzung von Verantwortlichkeiten
  • Unterschied Validierung und Qualifizierung, wer macht was und wann?
  • Welche Good Practice / Guidance Dokumente zur Vereinfachung der Interpretation von GCP Regularien existieren?
  • Was kommt zuerst? Anforderung oder Lieferant?
  • Wie kann ein Lieferanten-/Systemauswahl Prozess aussehen?
  • Beispielvorgehen zur Analyse der eQMS Anforderungen in den relevanten Fachbereichen (Case Study)?

Es können zwei Personen pro Mitgliedsfirma teilnehmen. Bei Interesse einer Teilnahme senden Sie bitte eine E-Mail an die BVMA Geschäftsstelle. Bitte beachten Sie, dass die Teilnahme  ausschließlich für BVMA-Mitgliedsfirmen möglich ist.

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